第十一批药品集采正式启动，拟纳入55个品种

7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，这意味着第十一批国家组织药品集采正式启动。

根据公布的名单，拟纳入第十一批集采的药品共有55个品种，包括达格列净口服常释剂型、二甲双胍恩格列净片(I)等降糖药，阿莫西林克拉维酸口服液体剂、头孢唑肟注射剂等抗菌药物，以及抗过敏药物地氯雷他定口服液体剂、流感药物奥司他韦颗粒剂、肾病治疗药物罗沙司他口服常释剂型、外用非甾体抗炎药洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂等，覆盖注射剂、口服液、颗粒、吸入剂、口服药、贴剂等多种剂型。

据央视新闻，国家医保局相关司负责人介绍，第十一批国家组织药品集中采购工作，目前已完成拟采购品种遴选，即将开展医疗机构报量工作。采购规则总体将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。

根据通知，信息填报通报自2025年7月16日起面向企业开放，持有填报范围内药品参比制剂或通过质量和疗效一致性评价仿制药注册证的上市许可持有人或生产企业均可参加（境外上市许可持有人由境内代理人填报），并于2025年7月31日16:00停止填报。截至7月31日17:00审核通过的各厂牌药品信息将作为本次医疗机构填报需求量的选择范围；未在规定时间内填报信息并提交的药品，将不纳入医疗机构填报需求量的选择范围。

自2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。对于第十一批集采，业内早有期待。今年4月，上海市医保局在2025年二季度工作会议上指出，要有序组织实施好第十一批国家药品集采等。今年6月13日的国务院常务会议指出，要加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短板，推动集采工作规范化制度化常态化开展。也是在6月，国家医保局副局长施子海在上海调研时强调，在安排新批次集采工作时，要从品种选择、报量方式、投标资质、中选规则、落地实施等方面优化集采措施，要完善集采配套措施等。

最新的通知仅明确拟纳入品种，包括开标地点、开标时间、集采规则等在内的进一步内容仍待发布。根据此前通知，上海市医药集中招标采购事务管理所还将于7月22日举办市药事所“政府开放日”活动，面向企业介绍国家集采相关工作。

值得一提的是，此次通知还公布了过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品，共涉及68个品种。未纳入原因各有不同，如降压药沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型等5个品种存在专利侵权高风险；便秘治疗药物乳果糖口服液体剂等近20个品种尚未启动一致性评价，同时存在新老批件；祛痰药物氨溴索吸入剂属于“跨医保目录”品种区分医保性质，各品规均不满足充分竞争格局。

据央视新闻，本次集采保护行业创新积极性，排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种。增加了市场规模条件，规定2024年各省份医药集中采购平台采购金额小于1亿元的品种不纳入采购范围。此外，本次集采新增对企业质量管控能力的要求。国家药监局相关人员表示，药监部门将继续对国家集采中选企业检查和产品抽检两个“全覆盖”，对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查。